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| giuly |
Inserito il - 07/06/2014 : 15:10:49
Siponimod Fase 3 Trial Per secondaria progressiva sclerosi multipla
Un trial di Fase 3 si terrà in tutto il mondo e sta reclutando 1.530 persone che hanno sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP) per testare la sicurezza e l'efficacia di una terapia orale sperimentale siponimod (BAF312), prodotto da Novartis Pharmaceuticals AG rispetto a un placebo inattivo.
Il farmaco, siponimod, è un trattamento-sistema immunitario modulante progettato per essere un sfingosina 1-fosfato modulatore del recettore più selettivo di Gilenya (fingolimod, Novartis). Gilenya è stato approvato nel 2010 per adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla per ridurre la frequenza delle recidive di ritardare l'accumulo di disabilità fisiche.
In uno studio di fase 2, siponimod dimostrato la sicurezza e l'efficacia su scansioni MRI in individui con SM recidivante-remittente. Informazioni su questa prova è disponibile in The Lancet Neurology , Early pubblicazione on-line, 11 giugno 2013. Siponimod è creduto di agire mantenendo specifici globuli bianchi nei linfonodi mantenendo poi dalla circolazione e di entrare nel sistema nervoso centrale. Questo farmaco orale può anche entrare nel sistema nervoso centrale in cui si può avere un effetto anti-infiammatorio o neurobiologica diretta.
La sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP) studio è attualmente reclutando i partecipanti ed è sponsorizzato da Novartis Pharmaceuticals sotto identificatore sperimentazione clinica NCT01665144. Lo scopo di questa fase 3 studio è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia di Siponimod (BAF312) versus placebo in un trattamento della durata variabile nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere Siponimod (BAF312) per una durata di 23-42 mesi, con un massimo di 60 mesi. I pazienti che soddisfano tutte inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno trattate con BAF312 quotidiana. Età di eleggibilità eseguito 18 ei 60 anni e comprenderà entrambi i sessi.
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